Implementacion, Programa de Tecnovigilancia

CONTENIDO

I.PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

1. INTRODUCCIÓN

2. JUSTIFICACION

3. ANTECEDENTES

4. MARCO LEGAL

5. ORGANIZACIONES INVOLUCRADAS

6. REQUISITOS GENERALES DEL PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

7. CLASIFICACION DE LOS EVENTOS ADVERSOS.

8. VIGILANCIA DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

9. DEFINICION

10. CLASIFICACION DEL DISPOSITIVO MEDICO SEGÚN EL RIESGO 11. REGLAS DE LA CLASIFICACION DE LOS DM

11. REGLAS ADCIONALES PLICABLES A LOS DM ACTIVOS

12. REGLAS ESPECIALES

13. CLASIFICACION SEGÚN EL RIESGO DE ELEMENTOS Y EQUIPOS USADOS EN LOS SERVICIOS.
15. RECOMENDACIONES EN RELACION CON EL TIPO DE MATERIAL.

II.PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA

1. OBJETIVOS

2. ALCANCE

3. DEFINICIONES

4. CONDICIONES GENERALES

5. DESCRIPCION. PROCEDIMIENTOS

6. REGISTROS

7. GESTION DE RIESGOS

ANEXOS

INDICADORES

FLUJOGRAMA

GLOSARIO

BIBLIOGRAFIA

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

INTRODUCCIÓN

En Colombia se han llevado a cabo actividades tendientes a reglamentar por una parte el proceso integral de manejo de Dispositivos Médicos y por otra el Uso y reuso de dispositivos médicos. El proceso de reglamentación ha incluido el trabajo interinstitucional (OPS Ministerio de Protección Social, Universidad Nacional, INVIMA, entre otros). Del trabajo realizado se concluye que es necesaria la coordinación permanente de esfuerzos y el acompañamiento de la OPS en el proceso de reglamentación del tema, el cual a la fecha ha avanzado pero todavía quedan muchos temas que se estudian su implementación y reglamentación a la fecha: Tecnovigilancia, Reactivo, vigilancia entre otros además del de farmavigilancia el cual ya ha recorrido un camino importante en la prestación de los servicios de salud en el país. En este proceso y en respuesta a la deficiencia de información al respecto del Uso y Reuso de dispositivos médicos en el país. La OPS encargó en Colombia al Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos un estudio con el objeto de:

ü Determinar cuales son los dispositivos que constituyen el 80% del consumo en una muestra de instituciones de alta complejidad en el país. 

ü Determinar los dispositivos de un solo uso que se reusan con mayor frecuencia y las condiciones de reuso que aplican en los dichos centros.

2. JUSTIFICACION

En 1930, debido a muertes asociadas a Reacciones Adversas de los Medicamentos (RAM), se reguló la producción y comercialización de éstos. A partir de 1964 la Organización Mundial de la Salud (OMS) empieza a recibir información sobre RAM, la cual le ha permitido generar bases de datos como fuente de consulta para los países que han contribuido de manera continua a vigilar los medicamentos.

3. ANTECEDENTES

1930 = Se detectan muerte asociadas a la reacciones alérgicas a medicamentos.

1964 = La Organización Mundial de Salud recibe información sobre las reacciones alérgicas a medicamentos (RAM).

1994 = La organización Panamericana de Salud y otras instituciones trabajan sobre regulación de dispositivos médicos.

2003 = Vigilancia de medicamentos reglamentada en diversos decretos y resoluciones.

2005 = Decreto 4725 http://www.slideshare.net/mauricioagf1/decreto-4725-de-2005
reglamenta registro sanitario, permiso de comercialización y vigilancia de Dispositivos Médicos para uso humano.

2008 = Ministerio de la Protección Social, realiza borrador de reglamentación del Programa Nacional de Tecnovigilancia.

4. MARCO LEGAL

Resolución 4816 del 27 de Noviembre de 2008. http://www.saludcapital.gov.co/sitios/VigilanciaSaludPublica/Todo%20IIH/Resoluci%C3%B3n%204816%20de%202008.pdf

Decreto 3770 de 2004. Reactivos de Diagnósticos http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=15235

Decreto 1011 de 2006. SOGC. http://www.slideshare.net/tutor1011/decreto-1011-de-2006-sogc

Decreto 2200 de 2005. Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. http://www.slideshare.net/fabioalberto/servicio-farmaceutico-decreto-2200

Resolución 1403 de 2007. Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico. http://www.slideshare.net/elbertodario/resolucion-1403-de-2007-13173690

El proyecto de ley estipula que el PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
por medio de normas, mecanismos, procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano genere acciones de vigilancia y control de los dispositivos médicos, una vez han sido comercializados, para identificar, recolectar, evaluar, gestionar y divulgar todos los problemas que éstos puedan ocasionar a los usuarios, de tal forma que se puedan definir políticas a nivel nacional para disminuir la presencia de eventos adversos asociados a ellos.

6 Requisitos generales del Programa Nacional del Tecnovigilancia

 Participación activa de todos los actores: el Ministerio de la Protección Social, INVIMA, http://www.invima.gov.co/ instituciones de salud, productores, importadores de dispositivos médicos y usuarios.
 Información veraz, oportuna y confidencial de los eventos adversos generados por dispositivos médicos.
 Retroalimentación permanente de los actores involucrados.
 Trazabilidad de los dispositivos médicos.
 Sensibilidad y representatividad.

7. CLASIFICACIÓN DE LOS EVENTOS ADVERSOS

Eventos adversos serios: es todo evento asociado al uso de un dispositivo médico que puede ocasionar la muerte o deterioro de la salud a un paciente u operador. Ejemplo: paciente que se somete a una colonoscopia y posterior al procedimiento se detecta que hubo perforación del intestino con el dispositivo médico.

Eventos adversos no serios: es todo suceso desfavorable producido en una persona, que sin ocasionar muerte o deterioro de la salud, se asocia al uso de un dispositivo médico. Ejemplo: enfermera que al destapar una jeringa estéril se pincha el dedo.

Incidentes adversos serios (incidente adverso cercano no serio): son todos aquellos eventos adversos serios potenciales que fueron evitados por un agente de la salud. Ejemplo: dispositivo de uso invasivo que iba a ser usado en un paciente y al momento de destaparlo se detectó que estaba destapado desde antes.

Incidentes adversos (incidente adverso cercano serio): son todos aquellos eventos adversos no serios que se pudieron evitar antes de que se presentaran. Ejemplo: usuario al que se le entrega una jeringa de 5cm, cuando la solicitada fue de 3cm, pero se detectó antes de que el paciente se fuera de la institución y se realizó el cambio.

8. VIGILANCIA DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS – POR QUE?

v Aumenta a diario el uso de equipos de alta tecnología.

v Mercadeo de equipo usado y remanufacturado.

v Donación de equipos médicos.

v Hay presencia de reuso de dispositivos para un solo uso.

v Se realizan procedimientos clínicos complejos en consultorios.

v Uso de equipos médicos en hogares.

v Población mejor informada.

v Necesidad de registrarlos dispositivos.

v Investigación de efectos adversos y problemas.

v Débil soporte de servicio técnico especializado que incide en la seguridad del paciente.

v Falta de competencias en el uso de los dispositivos médicos.

VIGILANCIA DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS – SE REALIZA EN DOS ETAPAS.

· Primera etapa: cuando el dispositivo médico está diseñado o fabricado el productor o el importador (si es un producto importado) solicita al INVIMA la aprobación para que el producto sea comercializado, el INVIMA realiza una evaluación técnica que incluye seguridad, eficacia y desempeño del dispositivo médico y una evaluación legal, si el resultado es positivo le otorga al fabricante o importador un REGISTRO SANITARIO que es el permiso para ser comercializado. Esta primera etapa no es garantía de que el dispositivo médico sea 100% seguro al momento de usarse.

· Segunda etapa: se da una vez el dispositivo médico se encuentra en el mercado (usado en las instituciones de salud) y tenga su respectivo registro del INVIMA; se vigila que cumpla con las características de seguridad, calidad y desempeño para el cual fue producido o importado, además se vigilan todos los riesgos que pueda ocasionar a los usuarios y en los procesos de las instituciones durante la selección, compra, uso, instalación y mantenimiento de éste. Esta vigilancia se hace porque todos los dispositivos médicos podrían llevar a un daño no intencionado en circunstancias específicas, es decir pueden llevar a riesgos. Teniendo en cuenta esta fase se hace necesario reconocer la importancia y el manejo de los riesgos, por medio de la gestión de riesgos.

· Gestión de riesgos: son las actividades que realizan los involucrados en el manejo de los dispositivos médicos, los entes institucionales y los usuarios, para identificar y estimar los riesgos asociados a los dispositivos médicos, así como para corregir, controlar y prevenir su aparición. Implica identificar y valorar los riesgos (inherentes a los productos) para eliminarlos o reducirlos.

· Los problemas de seguridad asociados a dispositivos médicos se dan por falla en el desempeño o efectividad en el uso y almacenamiento.

9. DEFINICIÓN

Los dispositivos médicos son considerados un componente fundamental para la presentación de los servicios de salud y es por estos que podemos hablar que cerca del 60% de elementos usados en los hospitales representan en aproximadamente 5.000 tipos diferentes de dispositivos médicos. Incluyendo productos que van desde una aguja o jeringa hasta equipos de alta tecnología como los tomógrafos y los marcapasos implantables son catalogados en este grupo de tecnología sanitaria.

ü El término “dispositivo médico” proviene de su denominación en inglés Medical Device y en el ámbito nacional son mejor conocidos como elementos médico – quirúrgicos y equipos médicos, recientemente mediante la expedición del decreto 4725 de 2005 se han definido como cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro articulo similar o relacionado utilizado solo en combinación. Incluyendo sus componentes, partes accesorios y programas informativos que intervengan en su correcta aplicación, destinados por el fabricante para uso en seres humanos en los siguientes casos:

ü Diagnostico, Prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, (por ejemplo: sonda para gastrostomia, ecocardiografia, ecoencefalografos, encefaloscopios,  endoscopios, estetoscopios, laringoscopios, sistemas radiográficos y topográficos).

ü Diagnostico, Prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, (por ejemplo: desfibrilador, catater cardiaco para angiografía, dilatador traqueal, electrocardiógrafos, esfigmomanómetros, especulo gastroscopio, laparoscopio, nebulizador, suturas).

ü Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico (por ejemplo: marcapasos, engrapadoras quirúrgicas, espátula, guías, implantes de matriz ósea,monitor de cabecera, prótesis de válvula cardiaca, ventiladores de cuidados intensivos).

ü Diagnostico del embarazo y control de la concepción, (ejemplo: preservativo, pruebas de embarazo).

ü Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido (por ejemplo: fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos, balanzas).

ü Productos para desinfección de dispositivos médicos (ejemplo: desinfectantes).

ü Los cuales no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. ( Art. 3 Decreto 4725 de 2005).

10. CLASIFICACION DEL DISPOSITIVO MÉDICO SEGÚN EL RIESGO. ( Ver TABLA)

11. REGLAS DE CLASIFICACIÓN DECRETO 4725

Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se i

BIBLIOGRAFIA

 Resolución 1446 de 2006, “Definición del Sistema de información para la calidad de indicadores de monitorización”.

 Resolución 1043 de 2006 del Ministerio de la Protección Social, “Por lo cual establece las condiciones que deben cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones”.

Resolución 004816 de 2008, “por lo cual reglamenta el programa Nacional de Tecnovigilancia”.

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica A.N.M.A.T. “Labor del programa de tecnovigilancia”.