TECNOVIGILANCIA

Objetivos

Identificar y reportar al ente normativo todos los eventos  e incidentes adversos asociados a dispositivos médicos y su uso, con el fin de disminuir la presencia de los riesgos relacionados con la seguridad, calidad y desempeño que se espera de ellos, retroalimentar con los resultados de esta actividad y contribuir a la salud publica.

 DEFINICIONES

 TECNOVIGILANCIA: vigilancia de eventos e incidentes adversos de dispositivos médicos.

 DISPOSITIVO MÉDICO: cualquier instrumento, aparato, máquina, equipo, implante, reactivo calibrador in vitro, software o  artículo relacionado, destinado por el fabricante para ser utilizado, solo o en combinación, en personas, y que no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

CLASIFICACIÓN DE LOS EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS

•Eventos adversos serios: es todo evento asociado al uso de un dispositivo médico que puede ocasionar la muerte o deterioro de la salud a un paciente u operador. 

•Eventos adversos no serios: es todo suceso desfavorable producido en una persona, que sin ocasionar muerte o deterioro de la salud, se asocia al uso de un dispositivo médico.

•Incidentes adversos serios (incidente adverso cercano no serio): son todos aquellos eventos adversos serios potenciales que fueron evitados por un agente de la salud.

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 DISPOSITIVO MÉDICO ACTIVO: Todo dispositivo medico cuya operación dependa de una fuente de energía eléctrica o cualquier otra fuente de energía que no sea generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúe mediante la conversión de esa energía.

DISPOSITIVO MÉDICO TERAPÉUTICO ACTIVO: Todo dispositivo médico activo, sea utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos para apoyar, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas con miras al tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o incapacidad.

DISPOSITIVO MÉDICO PARA DIAGNÓSTICO: Todo dispositivo médico activo, sea utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos, con el fin de suministrar información para detectar, diagnosticar, monitorear o tratar afecciones fisiológicas, estados de salud, enfermedades o deformidades congénitas.

DURACIÓN DE USO:

     Transitorio:

     Normalmente previsto para uso continúo durante menos de 60 minutos.

•Corto plazo:

      Normalmente previsto para uso continúo durante no más de 30 días.

•Largo plazo:

      Normalmente previsto para uso continuo durante más de 30 días 

•DISPOSITIVO MÉDICO INVASIVO: Un dispositivo que en su totalidad o parcialmente penetra en el organismo, bien sea por un orifico del mismo o a través de su superficie.

•DISPOSITIVO MÉDICO IMPLANTABLE QUIRÚRGICAMENTE: Un dispositivo médico invasivo que penetra en el organismo a través de la superficie corporal, con ayuda o dentro del contexto de una operación quirúrgica.

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DISPOSITIVO MÉDICO IMPLANTABLE: Todo dispositivo médico previsto para:

•Ser introducido por completo en el cuerpo humano.

•Reemplazar una superficie epitelial o la superficie del ojo, mediante una intervención quirúrgica, el cual está previsto para que permanezca en su lugar después del procedimiento.

•Todo dispositivo médico previsto para ser parcialmente introducido en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y que permanezca en su lugar después del procedimiento por los menos durante 30 días también se considera un dispositivo médico implantable.

EVENTO ADVERSO: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

FACTOR DE RIESGO: Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un daño a la salud.

FALLAS DE FUNCIONAMIENTO: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a causar o poner en riesgo la vida del paciente